Na úseku uvádzania na slovenský trh – tak osobných ochranných prostriedkov ako aj zdravotníckych pomôcok.
I. Uvádzanie osobných ochranných prostriedkov na trh
Uvedenie na trh je prvé sprístupnenie na trh, t. j. každá dodávka osobných ochranných prostriedkov (OOP) na distribúciu alebo použitie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne.
Dovozcovia uvedú na trh iba vyhovujúce OOP. Pred uvedením OOP na trh sa dovozcovia ubezpečia, či výrobca vykonal príslušný postup posudzovania zhody a či splnil povinnosti týkajúce sa označovania a dokladov. OOP uvádzané na trh EÚ musia mať označenie CE a vydané Vyhlásenie o zhode.
Prehľad povinností výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov (ak na seba prevezmú povinnosti výrobcu) pri uvádzaní OOP na trh nájdete na webovom sídle Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ÚNMS). Na webovom sídle úradu nájdete aj informácie k Vyhláseniu o zhode a k označeniu CE.
Orgán posudzovania zhody je orgán vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, osvedčovania a kontroly, ktorým je v SR Slovenská obchodná inšpekcia (SOI), Odbor metodiky technickej kontroly výrobkov.
Podľa odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 môžu orgány dohľadu nad trhom povoliť sprístupnenie zdravotníckych pomôcok na trh Únie na obmedzené časové obdobie a počas vykonávania nevyhnutných postupov, aj keď postupy posudzovania zhody vrátane umiestňovania označenia CE neboli úplne dokončené v súlade s harmonizovanými pravidlami, avšak zdravotnícke pomôcky musia zabezpečovať primeranú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia.
Bližšie informácie k posudzovaniu zhody OOP nájdete v usmerneniach ÚNMS:
Usmernenie ÚNMS k posudzovaniu zhody a označeniu CE respirátorov FFP1, FFP2 a FFP3
Usmernenie ÚNMS k posudzovaniu zhody ochranných textilných rúšok
Pred dovozom alebo nákupom respirátorov FFP1, FFP2 a FFP3 je potrebné vyžiadať si od výrobcu Vyhlásenie o zhode a skontrolovať, či je 4-ciferné číslo notifikovanej osoby uvedené vo Vyhlásení o zhode totožné so 4-ciferným číslom notifikovanej osoby uvedeným za označením CE na OOP. Zoznam notifikovaných osôb je dostupný na webovom sídle Európskej Komisie.
II. Uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh
Uvedenie na trh zdravotníckych pomôcok je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na trh Únie, t. j. akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezodplatne. Zdravotnícke pomôcky musia mať označenie CE a Vyhlásenie o zhode. Orgánom dohľadu pre zdravotníckej pomôcky Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Podľa odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 môžu orgány dohľadu nad trhom povoliť sprístupnenie zdravotníckych pomôcok na trh Únie na obmedzené časové obdobie a počas vykonávania nevyhnutných postupov, aj keď postupy posudzovania zhody vrátane umiestňovania označenia CE neboli úplne dokončené v súlade s harmonizovanými pravidlami, avšak zdravotnícke pomôcky musia zabezpečovať primeranú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia.
Bližšie informácie nájdete na webovom sídle ÚNMS TU
Vyhlásenie o zhode a označenie CE na osobné ochranné prostriedky (OOP) a zdravotnícke pomôcky nie je povinné, ak sa neuvádzajú na trh Únie (napr. ak si tento tovar objedná fyzická osoba nepodnikateľ pre svoju vlastnú potrebu).